Centro de Investigação
Ensaios Clínicos
O que é um ensaio clínico?

Um Ensaio Clínico é um estudo científico que implica um conjunto de procedimentos de investigação e desenvolvimento de medicamentos, de modo a avaliar a segurança e a eficácia dos mesmos em investigação.

A sua realização permite encontrar novas e melhores formas de prevenir, diagnosticar, tratar e controlar doenças e os seus sintomas. Também poderão centrar-se na melhoria da qualidade de vida e sensação de bem-estar para estes pacientes.

Os Ensaios Clínicos são testes de investigação médica em pessoas. Os voluntários para os ensaios podem ser pessoas saudáveis ou doentes. As pessoas participam em ensaios em todas as áreas da medicina.

Os médicos recolhem dos doentes as evidências necessárias por forma a avaliar quais os tratamentos mais seguros e eficazes.

Como são realizados os Ensaios Clínicos?

Os Ensaios Clínicos são normalmente realizados por fases. Os potenciais novos medicamentos e tratamentos são testados em laboratório (ensaios pré-clínicos) antes de serem administrados aos doentes. Perante a possibilidade de ajudar a tratar uma doença específica, os mesmos são testados em ensaios de Fase I. Se tiverem sucesso, o medicamento é usado nos ensaios de Fase II e posteriormente em ensaios de Fase III. Os ensaios de Fase IV testam medicamentos que já estão aprovados.

 

 

Ensaios de fase I

Os ensaios de Fase I testam um possível novo medicamento ou tratamento em seres humanos, normalmente num número reduzido de voluntários saudáveis ou em doentes com patologias graves, tais como doença oncológica ou SIDA.

Um ensaio de Fase I visa identificar:

Se o medicamento produz efeito no organismo;
Que quantidade pode ser administrada com segurança sem causar efeitos secundários graves;
Que efeitos secundários são causados pelo medicamento.

Como funciona o Ensaio Clínico?
Aos primeiros doentes é administrada uma pequena dose considerada segura. Se nenhum dos doentes revelar efeitos secundários, é administrada uma dose superior ao grupo seguinte e assim sucessivamente. A isto se chama intensificação de dose.

Os investigadores analisam cuidadosamente os efeitos do medicamento até descobrirem a dose cujos efeitos secundários são aceitáveis. A isto chama-se dose máxima tolerada. Num ensaio de Fase I, é provável que a maioria dos doentes não beneficie com o novo tratamento, embora alguns possam ter resultados. Descobrir a dose certa e os efeitos secundários de um medicamento é uma etapa extremamente importante que antecede o ensaio de eficácia do medicamento.

Quem pode participar?

Os ensaios de Fase I são realizados com poucos doentes e/ou voluntários. É difícil saber se um medicamento irá produzir efeitos secundários nocivos, pelo que os doentes devem ser selecionados com extremo cuidado.
Por exemplo, é necessário que os doentes se sintam razoavelmente bem para que possam participar neste tipo de ensaios, uma vez que os ensaios procuram especialmente os efeitos secundários.
Não seria seguro administrar estes medicamentos a doentes que já não se sentem bem, dado o risco de piorar a situação e ainda sem garantias de eficácia do medicamento.

Onde são realizados os ensaios?
Os ensaios de Fase I são normalmente realizados em unidades clínicas de investigação, sediadas em hospitais especializados. 

Quanto tempo dura o Ensaio Clínico?
Os ensaios de Fase I podem durar vários meses ou até um ano. Se o tratamento se mostrar seguro, será posteriormente testado em ensaios de Fase II. 

Ensaios de fase II

Têm por objetivo avaliar a eficácia terapêutica de um novo medicamento em doentes com a doença em estudo, avaliando simultaneamente a sua segurança. 

Os ensaios de Fase II procuram avaliar:

  • Se o medicamento funciona suficientemente bem para ser testado mais amplamente num ensaio de Fase III;
  • Que tipos de patologia poderão ser tratados por esta terapêutica;
  • Quais os efeitos secundários e como lidar com eles;
  • Qual a dose adequada a administrar.

Os ensaios de Fase II exigem mais doentes - normalmente 25 a 100 pessoas  - e poderão durar até dois anos e avaliam mais profundamente os efeitos secundários que ainda podem surgir, embora o tratamento já tenha sido testado na Fase I. A evolução positiva é chamada resposta ao tratamento.

Ensaios de fase III

Procuram comparar os potenciais novos tratamentos com os já existentes. Além disso, fornece mais informação sobre os efeitos secundários que o novo tratamento pode produzir, por exemplo, ao testar uma nova forma de administrar radioterapia comparando-a com o tratamento de radioterapia convencional.

Por vezes, o novo tratamento é testado quando não existe tratamento convencional. Nestes ensaios, o novo tratamento é comparado com a atual rotina de cuidados convencionais, que podem envolver consultas regulares para avaliar o estado de saúde do doente e tratar eventuais sintomas.

Esta fase designa-se por observação ou cuidado de apoio. Nestes casos poderá ser usado um placebo.

Os ensaios de Fase III são vastos e muitos deles incluem centenas e por vezes milhares de doentes de muitos hospitais diferentes e muitas vezes de vários países, podendo demorar vários anos a concluir.

 

Um ensaio de Fase III procura avaliar:

  • Durante quanto tempo os doentes estão livres da doença - sobrevivência livre de doença;
  • O número de pessoas que sobreviveram com ou sem sinais da doença - a isto se chama sobrevivência global;
  • Se a doença se desenvolve mais lentamente;
  • De que modo o tratamento afeta a qualidade de vida do doente.
  • Os medicamentos eficazes nos ensaios de Fase III podem candidatar-se a uma aprovação do medicamento que, se for aprovado, passa a poder ser comercializado.

A maioria das aprovações é atribuída pela Agência Europeia de Medicamentos (AEM) uma vez que abrange todos os países da União Europeia.

Ensaios de fase IV

Os ensaios desta fase realizam-se com medicamentos já aprovados e com garantias de eficácia para avaliar:

  • Se o medicamento é eficaz quando usado num âmbito mais alargado;
  • Os riscos e benefícios do medicamento a longo prazo;
  • Possíveis efeitos secundários raros e segurança do medicamento.
Quer saber mais sobre ensaios clínicos?

Os nossos study coordinators estão disponíveis para esclarecer as suas dúvidas.

Apoio à investigação
Bolsas de doutoramento

Medicina

Estas bolsas destinam-se a médicos que exerçam a sua atividade assistencial nas unidades CUF e que estejam a realizar programas de doutoramento em escolas de medicina nacionais. Com o objetivo de incrementar a capacitação clínica e científica destes profissionais são atribuídas anualmente até um máximo de cinco bolsas, no valor total de 100 mil euros.

 

Enfermagem e Técnicos

Estas bolsas destinam-se a enfermeiros e técnicos que exerçam a sua atividade assistencial nas unidades CUF e que estejam a realizar programas de doutoramento em universidades nacionais. São atribuídas anualmente até um máximo de cinco bolsas, no valor total de 25 mil euros.

Bolsa D. Manuel de Mello

A Fundação Amélia de Mello instituiu esta bolsa destinada a premiar jovens médicos que desenvolvam projetos de investigação clínica, no âmbito das unidades de I&D das Faculdades de Medicina portuguesas. A bolsa atribui anualmente o valor de 50.000 euros ao projeto que melhor se qualifica nos critérios em análise.

Saiba mais aqui.

Projetos de Investigação em Medicina (PIM)

Os PIM, promovidos pelo Tagus TANK, financiam projetos que estimulem o desenvolvimento de novas linhas de investigação médica de excelência no âmbito da colaboração entre a Universidade Nova de Lisboa e a CUF. As equipas de investigação devem obrigatoriamente incluir investigadores de ambas as instituições.

Cada projeto é financiado até um máximo de 20 mil euros sendo que o valor anual do fundo não deverá exceder os 100 mil euros.

 

As áreas consideradas prioritárias no âmbito deste programa são:


a) Qualidade de vida;
b) Oncologia;
c) Doenças cardio–metabólicas;
d) Neurociências;
e) Ortopedia;
f) Ética em Saúde.
 

Núcleos Académicos Clínicos

A criação de Núcleos Académicos Clínicos nos Hospitais CUF surge no contexto de um protocolo entre com a NOVA Medical School, iniciado em 2008, e reforçado com o consórcio TAGUS TANK, com o compromisso conjunto de desenvolvimento de uma "parceria para a promoção e execução de um conjunto integrado de atividades de ensino e de investigação".

Os Núcleos Académicos CIínicos têm como principal objetivo a aplicação de conhecimento científico para a prestação de cuidados de saúde de qualidade, ao serviço dos doentes, bem como o desenvolvimento de novo conhecimento científico e a transmissão do mesmo entre diferentes profissionais, incluindo novas gerações de profissionais e alunos pré e pós-graduados.

British Medical Journal

A CUF financia a publicação de artigos científicos, produzidos pelos seus profissionais, no BMJ Case Reports - revista internacional de elevada notoriedade e indexada na Medline/PubMed. Esta iniciativa visa aumentar a produção científica e a visibilidade nacional e internacional das nossas unidades e da sua casuística na medida em que todas as submissões passam por um rigoroso processo de revisão.

Este fellowship permite ainda aos profissionais aceder a todos os artigos publicados nesta que se constitui a maior coleção de relatos de casos online, com mais de 11.000 artigos de mais de 70 países.

Up to Date

O UpToDate® é um recurso de suporte a decisões médicas criado por médicos e baseado em evidências. Esta ferramenta é atualizada por mais de 6.700 autores, editores e revisores - reconhecidos mundialmente - através de um processo editorial rigoroso com vista à categorização de recomendações confiáveis e baseadas em evidências. A CUF considera fundamental que os seus profissionais tenham acesso ao estado da arte das suas áreas de intervenção, razão pela qual disponibiliza gratuitamente esta ferramenta.